Использование анализаторов серии Atellica Solution в клинических исследованиях лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

Клинические исследования – научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или изделия медицинского назначения.

Клинические исследования подлежат строгому регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения терапевтического эффекта у пациентов.

Клинические исследования могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников. При выборе группы добровольцев врачам необходимо провести лабораторные исследования: клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, выявление ВИЧ, сифилиса, вирусного гепатита В и С, наличия беременности. Испытуемым проводят клинические испытания крови, мочи, определение биохимических и иммунологических показателей перед началом испытания, в процессе испытания и по его завершении.

Выделяется четыре фазы клинических исследований. Каждая из них может оказаться последней в случае появления признаков опасности препарата для здоровья человека:

1 фаза – как правило, на малой группе здоровых людей (добровольцев). Обычно это 20 – 100 человек.

2 фаза – на более многочисленной группе пациентов без сопутствующих заболеваний.

3 фаза – на сотнях и тысячах больных с сопутствующими заболеваниями.

4 фаза – крупномасштабный мониторинг после того, как препарат прошел регистрацию, получил одобрение и поступил в продажу.

Эффективность и переносимость препарата проверяют экспериментальным путем, оценивают фармакокинетические (химические и биологические процессы, происходящие с препаратом в организме: всасывание, выведение, распределение, метаболизм) и фармакодинамические (влияние препарата на организм, его силу и длительность) параметры.

Биохимические анализаторы Atellica CH 930 позволяют оценить влияние различных потенциальных лекарственных веществ на биохимические показатели крови:

• Общая химия – альбумин, кальций, креатинин, прямой билирубин, общий билирубин, железо, магний, фосфор, общая железосвязывающая способность, общий белок, азот мочевины, мочевая кислота, глюкоза, гликированный гемоглобин HbA1c, холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, лактат;
• Ферменты – аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, общая амилаза и панкреатическая амилаза, креатинкиназа, γ-глютамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа, липаза, холинэстераза;
• Специфические белки – высокочувствительный C-реактивный белок, антистрептолизин О, комплемент C3, комплемент C4, иммуноглобулин A, иммуноглобулин G, иммуноглобулин M, преальбумин, ревматоидный фактор, трансферрин, гаптоглобин, аполипопротеин A1, аполипопротеин B;
• Электролиты — калий, натрий, хлор.

Высокопроизводительный автоматический биохимический анализатор Atellica CH 930 выполняет до 1800 тестов в час: 1200 тестов/ч фотометрических и 600 тестов/час потенциометрических. Причем параллельно может измерять 70 различных показателей. Анализатор Atellica CH имеет удобный пользовательский интерфейс, двухсекундный цикл раскапывания образца с функцией хранения полученной аликвоты и высоконадежную интегрированную мультисенсорную технологию (IMT) анализов на электролиты. Это обеспечивает постоянную готовность лаборатории к пиковым нагрузкам, сохраняя надежность и точность результатов.

Анализатор выполняет постоянную проверку качества образца с детекцией сгустков, пузырьков, объема пробы, гемолиза, липемии и иктеричности. Возможность настройки автоматической калибровки, контроля качества, предразведения и рефлекс-тестирования экономит время оператора. Автоматизированные процедуры ежедневного обслуживания занимают у оператора не более 5 минут в день.

С помощью иммунохимических анализаторов Atellica IM 1300/1600 можно оценить влияние различных веществ на многие органы и системы организма:

• Инфекционные заболевания – ВИЧ, гепатит С, Сифилис, гепатит В;
• Репродуктивная функция – дегидроэпиандростерон-сульфат (ДГЭА-С), эстрадиол, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), свободный b-ХГЧ, прогестерон, пролактин, тестостерон, глобулин, связывающий половые гормоны  (ГСПГ), ассоциированный с беременностью протеин-А плазмы (PAPP-A), андростендион;
• Функция щитовидной железы – антитела к тиреоглобулину (Анти-ТГ), антитела к тиреопероксидазе (Анти-ТПО), трийодтиронин общий (Т3), трийодтиронин свободный (Т3 своб.), тироксин общий (Т4), тироксин свободный (Т4 своб.), тиреотропный гормон (ТТГ), интактный паратгормон;
• Онкомаркеры помогают оценить канцерогенное действие препаратов – альфа-фетопротеин (АФП), раковый антиген 15-3 (СА 15-3), раковый антиген 19-9 (СА 19-9), раковый антиген 125 (СА 125), раковый эмбриональный антиген (РЭА), простатический специфический антиген (ПСА), простатический специфический антиген своб. (ПСА своб.), рецептор эпидермального фактора роста HER-2-neu, кальцитонин;
• Воспаление и сепсис – прокальцитонин;
• Маркеры диабета – С-пептид, инсулин;
• Маркеры метаболизма – кортизол, гомоцистеин;
• Костный метаболизм – витамин D;
• Аллергические реакции – общий IgE;
• Анемия – ферритин, фолиевая кислота, витамин В12;
• Сердечно-сосудистые заболевания – NT-proBNP, миоглобин, Тропонин l, CKMB.

Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор Atellica IM в вариантах 1300 и 1600 обеспечивает непревзойдённую производительность при небольшой занимаемой площади. Анализатор Atellica IM 1600 обладает производительностью 440 тестов в час (Atellica IM 1300 – 220 тестов в час), использует проверенную технологию прямой хемилюминесценции на основе акридинового эфира и предлагает оптимальные решения, как для лабораторий со средними и высокими потоками, так и для крупных централизованных диагностических центров. Возможно объединение в единый комплекс Atellica Solution до семи иммунохимических и биохимических анализаторов Atellica IM и CH, что позволит на единой системе проводить иммунологические и биохимические исследования.