Минздрав России выдал удостоверение компании НПО “Микроген”, входящей в холдинг Госкорпорации Ростех на регистрацию препатара против гепатита B. Препарат прошел все необходимые клинические исследования и показал очень хорошие результаты. Препарат обладает хорошей переносимостью и он абсолютно безопасен.

Препарат стал первым российским внутривенным специфическим иммуноглобулином для профилактики гепатита В. Он одобрен для использования в целях профилактики как для взрослых, так и для детей, в том числе от матерей-носителей поверхностного антигена вируса гепатита B. Препарат также показан пациентам с повышенным риском заражения гепатитом В перед операциями, повторной гемотрансфузией и гемодиализом, органной и клеточной трансплантацией.

Препарат прошел несколько стадий очистки, что гарантирует его безопасность и сокращает риск возникновения у пациентов побочных реакций.

Особенность препарата заключается во внутривенном введении, что обеспечивает его высокую эффективность.

«Препарат создан на базе собственной запатентованной НПО “Микроген” технологии получения высокоочищенных и безопасных от вирусов иммуноглобулинов класса G. Наше ноу-хау позволяет создавать препараты на основе плазмы крови с качественными характеристиками самого последнего поколения. “Антигеп-Нео” успешно прошел все стадии клинических испытаний и готов к серийному производству. Наличие собственной современной технологии позволит в дальнейшем увеличить в России выпуск лекарств, высоко востребованных в самых разных отраслях медицины», – рассказал заместитель генерального директора Госкорпорации Ростех Александр Назаров.

Обновленная методика определения раннего маркера гепатита В для Advia Centaur XPT

Вирус гепатита B (HBV) эндемически распространен по всему миру и является основной причиной патологических изменений печени. HBV передается при непосредственном контакте с кровью и биологическими жидкостями. К основным механизмам передачи относятся гемотрансфузия, игольная пункция, непосредственный контакт с открытыми ранами, половой контакт, а также контакт матери с новорожденным при родах. HBV-инфекция может перейти в хроническую форму, что провоцирует развитие цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.

Структура вируса гепатита В:

• Форма вириона сферическая, диаметр 42 нм.   • наружная оболочка – суперкапсид (фосфолипидная мембрана со встроенными гликопротеидами (HBsAg))   • Под суперкапсидом сердцевина (кор), которая включает 180 белковых частиц, образующих сердцевинный НВсAg (обнаруживается только в биоптатах печени)   • Внутри сердцевины – ДНК, связанная с ферментом ДНК-полимеразой, и промежуточный белок капсида НВеAg. ДНК- полимераза способствует синтезу новых цепей ДНК   • Геном представлен двунитевой кольцевой молекулой ДНК с дефектом одной цепи (одна нить короче другой на 1/3). Короткая нить ДНК является неполной плюс-нитью. Длинная нить ДНК является минус-нитью и связана с ДНК-полимеразой, которая достраивает плюс-цепь до полноразмерной структуры.

Поверхностный антиген вируса – это самый ранний маркер, может обнаруживаться в крови задолго до повышения уровня печеночных ферментов. Обнаружение HBsAg в сыворотке или плазме крови указывает на острый или хронический гепатит В.

Широкое применение в клинической практике и в научных исследованиях нашли методики выявления HBsAg в крови посредством ИФА из-за их высокой чувствительности, скорости получения результата, возможности проведения массовых обследований. Высокая специфичность этих методик обеспечивается обязательным проведением подтверждающего теста.

В линейке тестов для иммунохемилюминесцентных анализаторов Advia Centaur обновился тест для определения поверхностного антигена вируса гепатита В. По сравнению с предыдущей версией теста¹ существенно увеличена стабильность реагента на борту прибора (60 дней против 41 дня для арт.10309057):

Высокая специфичность данной тест-системы обусловлена использованием моноклональных антител.

Стандартизация теста ADVIA Centaur HBsAgII проведена на основе относительного клинического совпадения с коммерчески доступными тестами на HBsAg. Значения калибраторов и контролей прослеживаемы согласно этой стандартизации. Кроме того, дискриминационный уровень для теста ADVIA Centaur HBsAgII был проверен с помощью международного референтного стандарта WHO 00/588. Чувствительность теста была определена как 0,040 МЕ/мл при значении дискриминационного уровня индекса 1,0. Аналитическая чувствительность теста — 2 стандартных отклонения от среднего значения отрицательного контроля — 0,018 МЕ/мл.

Методика: к образцу добавляется содержимое упаковки дополнительного реагента, содержащей биотинилированные³ моноклональные иммобилизованные мышиные антитела к HBs и меченные акридиновым эфиром моноклональные мышиные антитела к HBs. HBsAg в образце формирует комплексы с антителами. Из упаковки основного реагента добавляются вторичные меченные акридиновым эфиром моноклональные мышиные антитела к HBs. Покрытые стрептавидином магнитные латексные частицы в реагенте твердой фазы связывают комплексы «HBsAg — антитело». Образец инкубируют с применением дополнительного реагента, а затем — с применением реагента твердой фазы и Лайт-реагента (Lite). Комплексы «антитело — антиген» формируются, если в пробе присутствует поверхностный антиген гепатита B

Информация для заказа доступна в разделе Реагенты ADVIA Centaur

¹ артикул 10309057 более недоступен для заказа

² для системы Advia Centaur CP доступен тест артикул 10492138

³ Результаты данного теста у пациентов, принимающих витаминные добавки с биотином (образцы с концентрацией биотина более 75 нг/мл), могут быть ложноотрицательными.

Источник:   «ГРУППА РЕМЕДИУМ» 

https://remedium.ru/news/rostekh-vyvodit-na-rynok-novyy/